工作职责：

1、在直线经理指导下，完成所辖临床项目的方案设计及资料（CRF、研究者手册、综述、总结报告、说明书等）编写；

2、撰写或更新临床试验相关材料，如伦理会议、启动会等医学相关材料；

3、在直线经理指导下，准备与组织各种临床研究方案研讨活动，与主要研究者（PI）和主要研究者定期沟通和联系；

4、在直线经理指导下，协助解决试验过程中存在的医学问题；

5、负责所辖临床试验数据的医学审核；

6、收集临床试验相关文献，撰写新药申报资料的文献综述；

7、对CRA等研究相关人员进行试验方案培训；

8、协调公司内部相关人员，解决临床研究和相关工作存在的问题，并作为在研产品的医学专家，培训内部人员并解答相关问题。

任职资格：

1、临床医学等相关专业，硕士及以上学历；

2、至少4年以上相关工作经验，有实体肿瘤领域背景经验者优先；

3、英语良好，能够熟练阅读英文医学文献，熟练操作办公软件；

4、有良好的团队合作精神、较好的沟通能力，踏实认真。

工作职责：

1、负责撰写研究方案、方案修订案、临床研究报告及其他临床研究相关文件；

2、负责撰写IND、NDA及其他监管申报资料中的特定部分，符合CDE法规、标准和指南要求；

3、负责撰写研究者手册、年度安全性报告；

4、与跨职能团队/供应商合作，确保所有临床/监管文件按照约定时间完成撰写、审阅和批准；

5、支持其他文件的生成和定稿，例如待发表的论文稿件。

任职资格：

1、学历要求：医学领域硕士或以上学位；

2、工作经验：至少5年医学写作相关经验，熟悉临床/监管文件的格式及核心内容；

3、语言能力：双语（中文和英语），尤其需精通两种语言的书面表达能力。

工作职责：

1、参与负责创新药项目注册策略的讨论和制定，支持项目立项和其他与注册相关的评估活动；

2、参与所负责创新药项目的具体注册活动的执行，包括中国、美国、欧洲等主要监管机构的IND/BLA/SA/会议等不同类型申请资料的准备，整理，递交和维护；

3、根据制定的申报计划，负责组织和协调不同国家不同类型的申报准备工作和具体的申请工作，定期总结和跟进后续注册进度直至批准，以及批准后的维护和更新工作；

4、负责和各个药监机构、公司内部、合作方、CRO和其他利益相关组织或个人的沟通交流工作，维护良好的内外部沟通交流渠道；

5、在药品临床研发的不同阶段，组织和筹备与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作；

6、追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈；

7、负责与注册法规相关SOP/WP的撰写和审核，并跟进实施情况；

8、根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行法规分享和培训，确保合规性；

9、完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。

工作要求：

1、生物学、药学或医学等相关专业硕士及以上学历；

2、至少5年以上化学药品和/或生物制品的创新药注册相关工作经历，独立负责过创新药项目的注册申报工作，具有一定的生物制品国内注册和国际注册经验；

3、熟悉CDE/FDA/EMA等各监管机构的注册法规、技术指导原则及有关指南；

4、依据现行法规能够独立完成非技术资料的撰写及审核确认，能对技术资料进行完整性与符合性审核，能够独立进行申报资料的撰写、整理，熟练掌握CDE电子提交相关软件和操作；

5、态度积极，工作细致，沟通能力强，有责任感及团队意识，具有独立解决问题和在压力下工作的能力。

岗位职责：

1、临床药理项目管理：统筹生物标志物分析、药代动力学、定量药理项目全周期管理，制定临床药理研究方案并评估落地可行性；

2、临床方案设计：牵头撰写临床试验方案中药理相关内容，涵盖药代 / 药效、群体药代动力学研究，严格遵循药物临床试验质量管理规范与人用药品注册技术要求国际协调会相关准则；

3、注册申报与对接：撰写研究手册、临床试验方案等申报资料中的临床药理板块，参与药监部门沟通问询，解答药理相关问题，保障申报工作推进；

4、数据分析与报告审核：审核样本管理、生物分析、药代药效及定量药理研究数据，输出符合临床数据交换标准协会规范的统计报告；

5、临床样本全流程管理：编制样本操作规范，明确采集耗材管控、运输温控、样本存储及销毁等标准流程；

6、合作方与资源统筹：对接生物分析、药代、生物标志物检测等外包服务商，保障项目节点按期达成。

任职要求：

1、临床药理学、药剂学、定量药理学、药学、临床医学等相关专业，硕士及以上学历优先；

2、具备 5 年及以上药理研究或临床试验从业经验，其中临床药理相关岗位经验不少于 3 年；

3、熟练掌握药代动力学、定量药理分析方法及理论应用；

4、能够运用 WinNonlin、NONMEM、Phoenix NLME、Monolix 等专业软件开展数据分析；

5、逻辑思维缜密，熟知药物作用机理，具备扎实医学知识整合能力；

6、大学英语六级水平，可熟练研读外文文献；

7、沟通协调与团队协作能力良好，工作责任心强，具备主人翁意识；

8、熟悉国内外药物临床试验、非临床研究质量管理规范及药品法规，通晓临床药理、生物分析相关法规指导原则。

岗位职责：

1、多场地IT统筹管理：全面负责各个site的IT运维、网络、机房、软硬件及日常技术支持，整合碎片化IT体系，实现全域管理标准化、统一化；

2、数据存储备份标准化：规划企业存储架构，制定数据分类、归档、备份、容灾、恢复全流程标准制度，落地异地备份、定期恢复演练，保障公司研发、业务、办公数据安全不丢失、可追溯；

3、IT体系流程搭建：梳理优化多场地IT运维SOP、设备管理、数据权限、安全管控制度，整合IT资源，提升整体运维效率与合规性；

4、系统安全运维保障：负责服务器、存储、网络、办公及业务系统运维故障排查，管控数据与网络安全风险，保障各场地业务平稳运行；

5、新场地IT建设：负责新建subsite的IT基建、存储备份体系、网络设备整体规划与落地，实现与现有场地标准统一衔接。

任职要求：

1、本科及以上计算机、信息技术等相关专业，5年以上企业IT运维管理经验，有生物医药多场地IT统筹经验优先；

2、精通企业存储、备份、容灾体系搭建，具备独立制定企业数据标准化管理制度的实战能力，熟悉主流存储备份架构；

3、有多城市、多园区IT统筹整合及新场地IT基建落地经验，具备系统化标准化管理思维；

4、熟练掌握企业网络、机房、软硬件运维及数据安全管控，了解医药行业IT合规要求，具备应急处置能力；

5、具备优秀的跨部门沟通能力，责任心强，严谨细致，可适配跨场地出差巡检。

岗位职责：

1、负责大模型在实际业务场景中的应用，包括模型选择与微调优化

2、探索大模型在蛋白药物设计中的应用场景，研发与优化相关的人工智能算法

3、参与搭建和维护公司数据库的开发与管理，AIDD平台的维护

任职要求：

1、计算生物学、生物信息学、计算机、人工智能、机器学习等相关专业的硕士及以上学历

2、熟悉蛋白药研发领域中的主流大模型（如RFdiffusion、Progen、proteinMPNN、SCUBA等），具备大模型应用与微调技能

3、熟悉深度学习框架，如PyTorch、TensorFlow等

4、熟练使用Python编程语言，能够灵活运用于算法开发和数据处理；熟悉Linux、Docker使用环境

5、综合素养：具有良好的自学能力和沟通能力；对研发工作充满热情，有很强的自驱力；认真严谨的工作风格

【加分项】

1、具备代码仓库搭建、维护和管理经验

2、熟悉蛋白质结构、功能，抗原抗体相互作用

3、有干湿闭环落地经验

岗位职责：

1、 负责临床前工作（包括药理，药代，毒理）

2、 临床PKPD分析：主导分析方法的建立和validation,以及需要的Modeling工作，支持管理团队研发决策

3、 负责注册材料的临床前部分

4、 支持公司研发合作的相关部分工作

任职要求：

1、 熟悉肿瘤免疫疗法，尤其是药理和PK/PD试验设计、执行和报告

2、 对于PK分析和毒理有涉猎和足够了解，可以和CRO/顾问协同设计、执行和报告

3、 对于临床PK/PD分析有涉猎和足够了解，可以和CRO/顾问协同完成数据分析和报告

4、 对于创新药物从临床前至临床的转化有涉猎，理解临床前数据，尤其是PK/PD，对于联系临床前和临床的重要性和实际应用

职位概述：

负责多个肿瘤疗法临床试验项目的运营管理，覆盖从支持方案设计到临床研究报告的全过程，确保项目活动符合研究方案、ICH/GCP指南、相关法规、公司政策及整体企业目标。

主要职责：

1、 领导跨职能团队，确保临床研究按时、高质量、按预算完成

2、 确保临床运营相关工作符合CH/GCP指南、相关法规、公司政策

3、 以战略性、行动导向、积极的心态解决问题

4、 协助制定临床运营相关工作的规章制度、流程与实践

任职资格：

【教育背景】

本科以上学历（优先考虑医学/生命科学相关专业）

【经验与技能要求】

1、 至少8年在创新药企肿瘤疗法临床试验管理经验，至少以PM或以上角色参与完成2项关键注册临床研究；

2、 有管理CRO和供应商的经验，具备识别和应对运营风险的能力；

3、 有跨职能团队领导和协作经验；

4、 精通ICH/GCP及FDA/国际法规；

5、 具备批判性思维和战略判断能力，能理解决策对研究进度与成果的影响；

6、 优秀的人际沟通与谈判能力；

7、 具备推动和落实变革的能力；

8、具备流利的英语听说读写能力。